Kinetické očné kvapky z očí pripomenuté kvôli kontaminácii baktériami

2024 Autor: Ruth Jocelyn Flynn | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-17 05:17

Kinetic Technologies a Kinetic Vet dobrovoľne spomenuli Hy-Optic (lot # 10092015), OptiVet (šarža # 12032015) a Optimend (šarža # 01122015). Toto dobrovoľné stiahnutie je výsledkom nedostatkov v sterilite, ktoré môžu viesť k zhoršeniu očných podmienok, podráždenosti a / alebo infekcie.

• Hy-optické očkovacie roztoky: NDC # 51031-011-15, šarža # 10092015, Dátum 10/2017
• OptiVet Eye Irrigation Solution: NDC # 51031-011-15, Lot # 12032015, Exp. Dátum 07/2017
• Optimálne kvapky na opravu rohovky: NDC # 51031-013-10, šarža # 01122015, dátum 10/2017

Každý výrobok je zabalený v označenej krabici s číslom šarže a dátumom expirácie vytlačeným na škatuľke. Hypo-optický roztok na zavlažovanie očí a roztok na zavlažovanie očných roztokov OptiVet sú balené do 15 ml obalových obalov na očné kvapky a označené pred balením. Žiadne živočíšne druhy nie sú uvedené na etikete na použitie u nešpecifikovaných zvierat. Optimálne kvapky na opravu rohovky sú balené v 10 ml kruhovej nádobe na očné kvapky a označené pred balením na použitie u psov, mačiek a koní na liečbu vredov rohovky.

Vyvolané výrobky boli distribuované cez predajňu (OTC) na celom svete prostredníctvom maloobchodných predajní a prostredníctvom distribútorov veterinármi pre klinické použitie a vydávanie pacientom.

V niektorých vzorkách boli zistené baktérie. Nedostatok sterility výrobku môže viesť k zhoršeniu očných stavov, podráždeniu a / alebo infekcii a potenciálne k strate zraku.

Spoločnosť doteraz nedostala hlásenia o nežiaducich udalostiach spôsobené kontamináciou ktoréhokoľvek z týchto produktov.

Ako bezpečnostné opatrenie spoločnosť uskutočňuje dobrovoľné stiahnutie a bude naďalej pozorne monitorovať hlásenia o nežiaducich reakciách na liek a sťažnostiach na lieky.

Úrad pre potraviny a lieky USA si je vedomý tohto stiahnutia. Oznámenie o odvolaní bolo zaslané distribútorom.

Spotrebitelia, ktorí si zakúpili produkty Hy-Optic, OptiVet a Optimend, by mali okamžite prestať používať produkty a vrátiť produkty do miesta nákupu, aby získali plnú náhradu. Ak je liečené oko nekompromisné alebo stav sa zhoršil, majitelia by mali konzultovať s veterinárnym lekárom o ďalšej diagnostike a vhodnej liečbe. Neošetrené očné podmienky môžu spôsobiť bolesť a potenciálnu stratu zraku (strata videnia, ktorá je úplná alebo čiastočná a dočasná alebo trvalá). Spotrebitelia s otázkami alebo nežiaducimi udalosťami, ktoré sa môžu hlásiť, môžu kontaktovať spoločnosť na 1-877-786-9882, od pondelka do piatku od 8:30 do 17:00. Nežiaduce udalosti spojené s týmito alebo iné produkty na použitie u zvierat môžu byť tiež hlásené priamo FDA.